Quando affidi la produzione di un e-liquid a un laboratorio esterno, il controllo qualità deve coprire tutta la filiera. Si parte da un sistema documentato e dalla qualifica dei fornitori. Seguono le analisi su materie prime e prodotto finito, poi la tracciabilità di ogni lotto e una procedura scritta per gestire le non conformità. In Italia tutto questo si aggiunge agli obblighi di legge: notifica TPD, limiti di nicotina ed etichettatura, più la registrazione dei prodotti presso l'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli. In questa guida trovi i controlli che contano, le analisi da richiedere, i documenti da pretendere e il modo di distinguere un obbligo di legge da una verifica volontaria.
In breve
- Il controllo qualità conto terzi comprende un sistema documentato, l'analisi dei rischi biologici, chimici e fisici, la qualifica dei fornitori e la tracciabilità dei lotti.
- Le analisi tipiche riguardano titolo di nicotina, rapporto PG/VG, metalli pesanti, impurità, sostanze vietate come diacetile e parametri fisico-chimici come pH, densità e acqua.
- Per vendere in Italia servono la notifica TPD (con codice EC-ID), la registrazione ADM con campione e il rispetto dell'imposta di consumo.
- Chi commissiona la produzione deve ricevere schede tecniche, certificati di analisi per lotto, documentazione di conformità e la procedura per lotti non conformi.
- Una dichiarazione come "senza glicole propilenico" è un'informazione di composizione: va verificata sui documenti e non sostituisce il parere di un medico.
Indice
- Cosa comprende il controllo qualità di un e-liquid conto terzi
- Le fasi del controllo, dalle materie prime al flacone
- Le analisi di laboratorio su ingredienti e prodotto finito
- Le norme italiane ed europee da rispettare
- Controlli obbligatori e verifiche volontarie
- I documenti da chiedere al produttore
- Coerenza tra lotti, tracciabilità e lotti non conformi
- Senza glicole propilenico e allergeni: come leggere le dichiarazioni
- Il nostro punto di vista
- Produzione conto terzi con Kalivape
- Domande frequenti
- Fonti
Cosa comprende il controllo qualità di un e-liquid conto terzi
Il controllo qualità non è un singolo test eseguito alla fine: è un sistema che accompagna il prodotto dalla scelta degli ingredienti alla spedizione. Secondo la Circolare ADM n. 17/2021, un impianto corretto prevede un sistema documentato di assicurazione e controllo qualità. Lo stesso documento indica l'analisi dei rischi biologici, chimici e fisici, la tracciabilità dei lotti, la qualifica dei fornitori e il controllo di specifiche, processi e registri.
A livello europeo il riferimento tecnico è la norma EN 17647:2022. Fissa i requisiti di un sistema di gestione qualità per la produzione di e-liquid in contenitori di ricarica o in prodotti pre-riempiti. La norma copre quattro ambiti:
- Specifiche: le caratteristiche che materie prime e prodotto finito devono avere, con valori e tolleranze.
- Formule: la ricetta approvata, con le percentuali di ogni componente.
- Processi: come si miscela, si riempie, si chiude e si etichetta.
- Registri: le prove scritte che ogni passaggio è avvenuto come previsto.
Per chi commissiona, il punto è semplice: ogni affermazione del produttore deve essere supportata da un documento. Se un controllo non è registrato, per un ispettore o per un cliente quel controllo non esiste.
Le fasi del controllo, dalle materie prime al flacone
Un percorso di controllo completo segue di solito questa sequenza:
- Qualifica dei fornitori. Prima di acquistare nicotina, glicole propilenico, glicerina vegetale e aromi, il produttore valuta i fornitori e ne conserva la documentazione. La EN 17647:2022 considera essenziale la qualifica di fornitori e materiali in arrivo, con test di identità per lotto.
- Controllo in accettazione. Ogni lotto di materia prima viene confrontato con il certificato del fornitore e con le specifiche interne. Un lotto che non supera la verifica resta in quarantena.
- Formula e miscelazione. La ricetta approvata dal cliente diventa una specifica di lotto: quantità, ordine di aggiunta, tempi e condizioni.
- Controlli in processo. Durante la produzione si verificano i parametri critici, per esempio il titolo di nicotina dopo la miscelazione, prima di passare al riempimento.
- Riempimento e chiusura. Si controllano volume, tenuta e chiusure. Per i contenitori di ricarica la Direttiva 2014/40/UE richiede chiusure a prova di bambino e di manomissione, protezione contro rotture e perdite e un sistema di riempimento senza perdite.
- Etichettatura. Si verifica che testi, avvertenze, pittogrammi e numero di lotto corrispondano al progetto approvato. Se stai preparando la grafica, la nostra guida al design delle etichette e-liquid spiega CLP e UFI passo dopo passo.
- Rilascio del lotto. Il lotto esce solo dopo il confronto dei risultati con le specifiche e la firma del responsabile.
Se la tua ricetta è ancora in fase di sviluppo, conviene fissare le specifiche già sul mix pilota. Il passaggio è descritto nella guida alla personalizzazione delle ricette aromi.
Le analisi di laboratorio su ingredienti e prodotto finito
Le analisi trasformano una dichiarazione in un dato misurato. I laboratori specializzati, come descrive 3SLAB nella sua pagina sul controllo qualità, eseguono su materie prime e prodotti finiti analisi chimiche, controlli del profilo aromatico e della stabilità e parametri fisico-chimici.
| Analisi | Cosa verifica | Perché ti interessa |
|---|---|---|
| Titolo di nicotina | Concentrazione reale in mg/ml | Deve corrispondere all'etichetta e restare entro il limite di 20 mg/ml |
| Rapporto PG/VG | Proporzione tra glicole propilenico e glicerina vegetale | Incide su resa, gusto e compatibilità con l'hardware |
| Metalli pesanti | Presenza di contaminanti metallici | Purezza degli ingredienti |
| Impurità e solventi residui | Residui di lavorazione delle materie prime | Qualità e coerenza dei fornitori |
| Sostanze indesiderate o vietate | Per esempio pulegone, diacetile, acetoin | Conformità della ricetta e sicurezza d'uso |
| pH, colore (Gardner Index), densità, viscosità | Caratteristiche fisico-chimiche | Coerenza tra un lotto e l'altro |
| Acqua | Contenuto di umidità | Stabilità e conservazione |
| Profilo aromatico e stabilità | Mantenimento del gusto nel tempo | Durata commerciale del prodotto |
Per il notificante esiste poi un livello ulteriore: le emissioni, cioè l'aerosol prodotto dal liquido scaldato. Le analisi di emissione per la conformità TPD, come spiega la scheda di Trusticert sui test per gli e-liquid, si eseguono con una vaping machine realizzata secondo ISO/DIS 20768. Si possono organizzare per cluster chimici, con riferimento alla Decisione di esecuzione UE 2015/2183.
Sul fronte degli aromi, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato tramite TobLabNet la SOP 16 per la determinazione degli agenti aromatizzanti negli e-liquid (2025). È un metodo di riferimento utile quando serve identificare in modo analitico gli aromi presenti in un prodotto.
Non tutte le analisi vanno ripetute su ogni lotto. Una prassi sensata distingue tre livelli. Le analisi complete si fanno in fase di sviluppo e di notifica, i controlli di routine (nicotina, densità, aspetto) su ogni lotto, le verifiche periodiche (metalli, stabilità) a intervalli stabiliti nel contratto.
Le norme italiane ed europee da rispettare
Il quadro europeo è la Direttiva 2014/40/UE sui prodotti del tabacco, recepita in Italia con il D.Lgs. 6/2016. Per gli e-liquid con nicotina fissa diverse regole:
- concentrazione di nicotina non superiore a 20 mg/ml;
- contenitori di ricarica fino a 10 ml;
- ingredienti ad alta purezza e, nicotina a parte, solo ingredienti che non presentano rischi per la salute umana, sia riscaldati sia non riscaldati;
- notifica alle autorità competenti sei mesi prima dell'immissione sul mercato, con elenco degli ingredienti, dati sulle emissioni e informazioni tossicologiche;
- confezioni a prova di bambino e di manomissione, con avvertenze e foglietto illustrativo.
In Italia c'è un secondo livello, gestito dall'ADM. La Circolare n. 17/2021 stabilisce che la commercializzazione è subordinata all'acquisizione dei campioni da parte dell'Agenzia. L'istanza di registrazione deve indicare la marca, la capacità in ml, la concentrazione di nicotina in mg/ml, l'EC-ID notificato ai sensi del D.Lgs. 6/2016, il paese d'origine e una dichiarazione di conformità. La stessa circolare prevede spazi di stoccaggio separati per prodotti con nicotina, senza nicotina e destinati all'estero. Anche i liquidi senza nicotina, quindi, rientrano nel perimetro dei controlli ADM.
I prodotti sono inoltre soggetti all'imposta di consumo: aliquote e calcolo sono spiegati nella nostra guida alle accise sugli e-liquid in Italia. Per una visione d'insieme, con checklist operativa, trovi la guida alla normativa svapo in Italia.
Controlli obbligatori e verifiche volontarie
Una delle domande più frequenti di chi lancia un proprio marchio riguarda il confine tra ciò che la legge impone e ciò che il produttore offre in più. La tabella aiuta a orientarsi.
| Controllo | Natura | Riferimento |
|---|---|---|
| Notifica TPD con dati su ingredienti ed emissioni | Obbligatorio | Direttiva 2014/40/UE, D.Lgs. 6/2016 |
| Limite di 20 mg/ml di nicotina | Obbligatorio | Direttiva 2014/40/UE |
| Confezione a prova di bambino e di manomissione | Obbligatorio | Direttiva 2014/40/UE |
| Registrazione ADM con campione per ogni prodotto | Obbligatorio | Circolare ADM 17/2021 |
| Stoccaggio separato con nicotina, senza nicotina, estero | Obbligatorio | Circolare ADM 17/2021 |
| Registro di carico, scarico e rimanenze, con lotto sui documenti | Obbligatorio per gli operatori autorizzati | Nota ADM 93449/RU |
| Sistema di gestione qualità secondo EN 17647 | Volontario, ma riconosciuto | EN 17647:2022 |
| Certificato di analisi su ogni lotto | Volontario, da fissare nel contratto | Accordo tra le parti |
| Test di stabilità e profilo aromatico | Volontario | Accordo tra le parti |
Le verifiche volontarie non sono un extra di facciata. Sono lo strumento con cui dimostri, a un rivenditore o a un ispettore, che il prodotto è uguale a quello notificato. Per orientarti tra norme e marchi, consulta la guida alle certificazioni di qualità dei liquidi europei.
I documenti da chiedere al produttore
Prima di firmare un contratto di produzione conto terzi, prepara una lista di documenti da ricevere. Per la parte regolatoria, la Circolare ADM 17/2021 elenca cosa serve per la registrazione. Ci sono i dati di marca e partita IVA, caratteristiche e capacità della confezione, nicotina, EC-ID e data di notifica. Seguono paese d'origine, dati del produttore o importatore, dichiarazione di conformità, campione grafico e confezione.
A questi aggiungi i documenti di qualità:
- Scheda tecnica del prodotto con formula, specifiche e tolleranze.
- Certificato di analisi per lotto, con i parametri concordati e il metodo usato.
- Schede di sicurezza e certificati delle materie prime, in particolare nicotina, PG e VG.
- Rapporti delle analisi di emissione usati per la notifica.
- Prova di conformità della confezione a prova di bambino e di manomissione.
- Procedura di gestione delle non conformità e dei richiami, con tempi e responsabilità.
- Accordo sulla conservazione dei campioni di ogni lotto, utile in caso di reclamo.
Se vuoi approfondire cosa verificare davvero nei test, leggi la nostra guida a sicurezza e test qualità degli e-liquid. Trovi invece l'intero percorso, dal brief al primo lotto, nella guida alla produzione conto terzi di liquidi svapo.
Coerenza tra lotti, tracciabilità e lotti non conformi
Il cliente finale si accorge subito se il liquido riacquistato ha un gusto diverso dal precedente. La coerenza tra lotti nasce da tre elementi richiesti dalla EN 17647:2022: una specifica di lotto, numeri di lotto univoci e verifiche contro specifiche stabilite in anticipo.
La tracciabilità deve funzionare nei due sensi. Da un flacone si deve risalire alle materie prime usate, e da una materia prima difettosa si devono trovare tutti i lotti finiti che la contengono. In Italia la Nota ADM 93449/RU del 29 marzo 2021 chiede agli operatori autorizzati di tenere un registro di carico, scarico e rimanenze dei prodotti finiti. I documenti di accompagnamento vanno integrati con numero di lotto e data di produzione.
Quando un lotto non è conforme, una procedura seria prevede questi passaggi:
- Blocco del lotto e di quelli potenzialmente coinvolti.
- Indagine sulla causa, partendo dai registri di produzione e dai campioni conservati.
- Decisione documentata: rilavorazione se ammessa, distruzione, oppure ritiro o richiamo se il prodotto è già sul mercato.
- Azioni correttive e preventive (CAPA) per evitare che il problema si ripeta.
- Comunicazione al committente con un rapporto scritto.
Chiedi che questi passaggi siano scritti nel contratto, con tempi precisi. Per un rivenditore è anche il modo migliore per tutelarsi dai falsi: la nostra guida spiega come riconoscere un liquido autentico.
Senza glicole propilenico e allergeni: come leggere le dichiarazioni
Molti marchi chiedono basi o liquidi senza glicole propilenico, pensati per chi non tollera il PG. Sono prodotti che conosciamo bene, perché li proponiamo anche nel nostro catalogo. Proprio per questo conviene essere precisi su cosa significa la dichiarazione.
"Senza PG" è un'informazione sulla composizione: dice che la formula non contiene quell'ingrediente. Per verificarla in un contesto conto terzi:
- controlla la formula nella scheda tecnica: il PG non deve comparire né nella base né nel solvente degli aromi, perché molti aromi concentrati sono veicolati proprio in PG;
- chiedi i certificati delle materie prime, compresi quelli degli aromi, con il loro solvente;
- valuta un'analisi del rapporto PG/VG sul prodotto finito, che conferma il dato in modo misurato;
- verifica la separazione in produzione, cioè linee o pulizie che evitano residui da lavorazioni precedenti.
Una dichiarazione di composizione, anche verificata, non equivale a una garanzia per ogni persona. Chi ha avuto reazioni a un liquido dovrebbe parlarne con il medico o con un allergologo prima di scegliere un prodotto alternativo. In etichetta e nelle schede, quindi, scrivi cosa contiene e cosa non contiene il liquido, senza promettere effetti sulla salute. Per scrivere testi corretti, la guida su come leggere le etichette e-liquid chiarisce il ruolo di TPD, CLP e ADM.
Il nostro punto di vista
Produciamo aromi e liquidi per sigaretta elettronica dal 2014. In questi anni abbiamo visto che i progetti conto terzi riusciti hanno una cosa in comune: il controllo qualità si definisce prima, non dopo il primo lotto.
Un marchio che si affida a un produttore deve poter contare su ricette ripetibili, specifiche chiare e documenti pronti per notifica e registrazione. È lo stesso approccio con cui selezioniamo i prodotti che distribuiamo, collaborando con produttori rinomati come LIQUIDEO, DEEP DRIP e VALKRIIA.
Per chi parte con un proprio brand, il nostro consiglio è concreto. Fissa le specifiche sul mix pilota, scegli fin dall'inizio se vuoi basi con o senza glicole propilenico e cura l'etichetta con la stessa attenzione della ricetta. Un rivenditore che conosce bene il proprio prodotto lo vende meglio e lo difende meglio davanti ai clienti.
Roberto
Produzione conto terzi con Kalivape
Se vuoi lanciare aromi, basi o liquidi con il tuo marchio, Kalivape offre produzione conto terzi di aromi e di basi con etichette personalizzate, oltre a listini riservati B2B per i negozi di sigarette elettroniche.
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Domande frequenti
Chi è responsabile della conformità di un e-liquid prodotto conto terzi?
La responsabilità va ripartita nel contratto, ma il marchio che immette il prodotto sul mercato deve poter dimostrare la conformità. Per questo deve avere accesso a notifica, EC-ID, certificati di analisi e registrazione ADM. Un produttore serio fornisce questa documentazione senza difficoltà.
Un liquido senza nicotina deve essere registrato presso l'ADM?
Sì, anche i liquidi senza nicotina rientrano nel sistema ADM e sono soggetti all'imposta di consumo. La Circolare ADM 17/2021 prevede persino spazi di stoccaggio separati per prodotti con e senza nicotina. La notifica TPD, invece, riguarda i prodotti contenenti nicotina.
Ogni lotto deve avere un certificato di analisi?
La legge italiana richiede numero di lotto e data di produzione sui documenti di accompagnamento, ma non impone un certificato per ogni lotto. È però una buona prassi da prevedere nel contratto, almeno per nicotina e parametri fisico-chimici principali. Ti permette di provare che ogni lotto corrisponde a quello notificato.
Che cos'è la norma EN 17647?
È la norma europea del 2022 che definisce i requisiti di un sistema di gestione qualità per la produzione di e-liquid. Copre specifiche, formule, processi, registri, qualifica dei fornitori e tracciabilità dei lotti. Non è obbligatoria per legge, ma è un riferimento riconosciuto per valutare un produttore.
Quanto tempo serve prima di poter vendere un nuovo e-liquid con nicotina?
La Direttiva 2014/40/UE prevede la notifica sei mesi prima dell'immissione sul mercato. In Italia serve anche la registrazione ADM con acquisizione del campione. Conviene quindi pianificare sviluppo, analisi e documentazione con largo anticipo rispetto al lancio.
Fonti
Direttiva 2014/40/UE, testo consolidato (EUR-Lex)
Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, Circolare n. 17/2021
Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, Nota 93449/RU del 29 marzo 2021
EN 17647:2022, requisiti per la produzione di e-liquid
OMS, SOP 16 per gli agenti aromatizzanti negli e-liquid
3SLAB, controllo qualità degli e-liquid
Trusticert, analisi di conformità TPD degli e-liquid